丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

基本信息

器械名称

丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
注册证/备案号

国械注准20253400473
管理类别

第三类
公司名称

苏州天隆生物科技有限公司
公司地址

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋
生产地址

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋，苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋(NW-07)501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋(NW-06)504室
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2025-03-06
有效期至

2030-03-05
型号规格

48 测试/盒、96 测试/盒。
结构及组成

本试剂盒含有HCV反应混合液、HCV酶混合液、HCV临界阳性质控品、HCV强阳性质控品、HCV阴性质控品、HCV内标、HCV定量标准品1、HCV定量标准品2、HCV定量标准品3、HCV定量标准品4。（具体内容详见产品说明书）
适用范围

本产品用于定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸（RNA）。
产品储存条件及有效期

试剂盒在-20℃±5℃保存，有效期为12个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注

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变更情况